在国家食品药品监督管理局颁布的GMP管理规范中，严格规定了药品生产的质量保证体系，因为它直接关系到人民的用药安全和生命安全。由于受设备的限制目前大多数制药企业都采用传统的灭菌方法来进行质量控制，然而压力蒸汽灭菌虽然穿透力强，但会对药品中易挥发的成份造成破坏；用紫外线照射对药品深层效果几乎为零；而微波或远红外线灭菌则对含水量低的药品效果差；化学灭菌法容易与某些药品中的维生素、链霉素等发生反应，而且还会造成化学残留。
　　实验证明：大部份中药材、中成药、原料药及部份药品制剂均可采用辐照方法进行灭菌处理，特别是对一些不耐高温、成分易挥发的原料、制剂、辅料、药 材等非常适用。而附加值较高的产品可采用成品辐照方法来全面控制产品质量，避免二次污染，满足市场高端客户的需求。